I medicali potrebbero rientrare nell' EAC entro 2017

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Il portale giuridico dell'Unione economica eurasiatica ha pubblicato i documenti adottati dal Consiglio della Commissione economica eurasiatica per il lancio del mercato comune di prodotti medici in conformità con il trattato sul EAEU e l'accordo su principi e regole comuni  per la circolazione di prodotti medicali (dispositivi medici e attrezzature) all'interno dell'Unione economica eurasiatica. I documenti sono stati preparati dal gruppo di lavoro costituito presso il Consiglio eurasec con la partecipazione di rappresentanti delle autorità pubbliche e del settore farmaceutico dei paesi dell'Unione.

Con la decisione del Consiglio "sul marchio di conformità speciale per i prodotti medici circolazione nel mercato dell'Unione economica eurasiatica", sono state adottate decisione e regolamentazione in merito all’immagine e al regolamento del marchio unico da adottare. I fabbricanti di prodotti medicali (o i loro rappresentanti autorizzati) devono appore tale marchio sui prodotti medicali prima della loro immissione in circolazione nel mercato.

Il marchio di conformità speciale dimostra che il prodotto medico  ha subito la procedura stabilita dall’Eurasec per la registrazione e l'approvazione di conformità ai requisiti generali per i requisiti di sicurezza, di efficacia e di manutenzione del sistema di gestione della qualità per i prodotti medici.

Con l'altra decisione del Consiglio, sono stati inoltre, approvati i requisiti per l'etichettatura e la loro documentazione operativa.

Il documento, in particolare, determina che i prodotti medicali sono progettati e costruiti in modo che, quando utilizzati agiscono secondo lo scopo specificato dal costruttore.

Essi dovranno essere sicuri per gli utenti e per eventuali terzi valutando e confermando la condizione che il rischio associato al loro uso è accettabile rispetto al beneficio per il consumatore.

La determinazione di requisiti uniformi all’interno dell’unione euroasiatica per la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici ha lo scopo di garantire la sicurezza dei pazienti e del personale sanitario, oltre a fornire assistenza medica efficace per i pazienti.

Sempre con decisione del Consiglio, sono state approvate le norme per le prove tecniche di prodotti medicali e le norme per lo svolgimento di test clinici e clinici e di laboratorio (prove) dei prodotti medicali. Queste prove sono effettuate in base alle richieste dei produttori (o dei loro rappresentanti autorizzati) e determineranno determinare la conformità dei prodotti medici ai requisiti generali per la sicurezza e all'efficacia dei prodotti medici nonché ai requisiti per l'etichettatura dei prodotti medici e la loro documentazione operativa.

Inoltre il consiglio prevede l'istituzione nel Eurasec di sistema di informazioni specializzate.

Esso comprenderà registro unificato di prodotti medici registrate nell'Unione il registro unificato delle organizzazioni autorizzate aventi diritto di condurre una ricerca (test) di prodotti medici per la loro registrazione e un database di informazioni comuni per il monitoraggio di sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti medici.

l’adozione nel mercato comune euroasiatico per i  prodotti medici avverrà prima della fine di quest'anno.

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