Restrizioni dispositivi medici stranieri nelle gare statali

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Il 6 febbraio 2015, il governo russo ha implementato le restrizioni per l'ammissione alle gare statali e municipali per alcuni tipi di dispositivi medici. Questa misura è stata presa come parte dell'iniziativa a sostegno del programma 'di sostituzione dei prodotti d’importazione' e per 'promuovere lo sviluppo della produzione nazionale dei dispositivi medici'.

Il 6 febbraio 2015, il governo russo ha implementato le restrizioni per l'ammissione alle gare statali e municipali per alcuni tipi di dispositivi medici. Questa misura è stata presa come parte dell'iniziativa a sostegno del programma 'di sostituzione dei prodotti d’importazione' e per 'promuovere lo sviluppo della produzione nazionale dei dispositivi medici'. Secondo numerose valutazioni, la quota dei dispositivi medici stranieri in alcuni settori degli appalti statali russi arriva fino al 85%.

Nel il decreto pubblicato sono contenuti un elenco di dispositivi medici [45 items] provenienti da paesi stranieri soggetti a restrizioni per statali e municipali per le gare d’appalto nella Federazione Russa. Secondo tale norma le gare per appalti statali e comunali saranno negati per i produttori stranieri di dispositivi medici, se esistono due o più items prodotti nell’unione Euroasiatica.

Va, comunque, sottolineato che, questa iniziativa, è già stata oggetto di numerose discussioni sin dal 2012 e che le restrizioni attuate dal presente decreto sono relativamente più morbide rispetto al testo originario.

La Commissione economica eurasiatica sta attualmente sviluppando atti derivati ​​(linee guida di secondo livello) per attuare l'accordo strategico sui principi e le regole di circolazione per i dispositivi medici nello spazio economico eurasiatico firmato nel dicembre 2014. Per il 2015 si attendono circa dieci atti giuridici per l’ indirizzamento dei dispositivi medici, ma per il momento, solo uno di essi è stato concordato e accettato.

L'elenco delle norme generali ed i essenziali di sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici come marcatura, etichettatura, e collaudo sono attualmente in discussione in un gruppo di lavoro e si pensa che una linea comune potrà essere concordata e pubblicata già nel secondo semestre 2015 .

Le norme proposte dal Kazakistan duplicano duplicano, di fatto e in toto, il modello per l’approvazione di un dispositivo medico già esistente nel Kazakistan e questo ovviamente rappresenta un argomento di discussione nell’ambito della commissione tuttavia, tutti e tre i paesi sono coerenti nel loro messaggio che, anche se vi è un gran numero di linee guida da accettare in un breve periodo, il nuovo sistema entrerà in vigore nel gennaio 2016 e sostituirà i regolamenti nazionali.

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